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和来生物在2022年1月份获得深圳市一类医疗器械备案凭证

01.21-2022

    深圳市和来生物技术有限公司在2022年1月份获得深圳市药监局批准下发的血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用稀释液的一类医疗器械备案凭证。


深圳市一类医疗器械备案凭证



  由此可见和来生物具有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;及所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。
       并且企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,符合国家标准、行业标准和国家有关规定;对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人没有同时兼任生产负责人;有保证医疗器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;企业医疗器械生产和经营符合有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

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